FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审核

FDA 已并不需把山德士依那西普生物体多种不同解毒的 351（k）登记取回一个任职期间理事会，希望任职期间理事会对这款解毒物到底能够想得到批复证明了建议，这款解毒物的参比解毒物是安进子公司肺部位点阻滞剂依那西普（Enbrel）。该解毒物也是仅有的第三款领域专家工作小组成之透过初审的生物体多种不同解毒。

此时此刻，虽然几乎不必获悉 FDA 对山德士依那西普生物体多种不同解毒的权衡，但直到现在确切的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹划了一个任职期间理事会决议，并为了让获外部领域专家的建议，此后 FDA 将毫无疑问到底批复这款依那西普生物体多种不同解毒重回消费市场的决定。

FDA 先前在初审两款生物体多种不同解毒的 351（k）登记之前，仅对其任职期间理事会齐集过两次，这两款生物体多种不同解毒是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该解毒物是安进非格司堂前（Neupogen）的生物体多种不同解毒，另一款是 Celltrion 和巴斯夫的 Inflectra（英利故国单抗- dyyb），它的参比解毒物是强生旗下刘湘短剧的英利故国单抗（Remicade），这两款生物体多种不同解毒均想得到各自任职期间理事会压倒性的支持。这两款生物体多种不同解毒也已获了批复。

直到现在山德士 GP2015 的登记（依那西普生物体多种不同解毒）又来了，这款厂商将由 FDA 哮喘任职期间理事会透过初审，该工作小组与今年 2 翌年份初审 Celltrion 与巴斯夫 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 批复的有不太可能很低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肺部位点阻滞剂，该厂商自始借此在一些相异的预防性教育领域同 Celltrion/巴斯夫的生物体多种不同解毒透过竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批复用于成年及精神科病征的类风湿哮喘、商业活动型强直性脊柱炎、银屑疾性哮喘、突起圆锥形银屑疾及克罗恩疾，以及成年病征的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项预防性是精神科溃疡性结肠炎，这是因为刘湘的护肤品解毒物对这一预防性握有孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才结束。

山德士自始借此批复上市其依那西普生物体多种不同解毒用于类风湿哮喘、幼年特发性哮喘、银屑疾性哮喘、商业活动型强直性脊柱炎和突起圆锥形银屑疾治疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 预防性相异。

法律原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场争端。安进通过对 Zarxio 的法律原告，急于企图这款非格司堂前生物体多种不同解毒于 2015 年 3 翌年获批之后 6 个翌年内不必重回消费市场，目前为止美国最很低法官自始精心权衡这一法律争端透过需听证会。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就以前已获批复，但根据目前为止争端里面订下的一项最近条款，刘湘急于让 Celltrion 和巴斯夫将近推迟到 9 翌年里面旬才能销售其厂商，除非有特殊情况出现。华盛顿代理人 James 表示，在 Enbrel 6 翌年 1 日的法律争端里面，地区法官为案件的某些文件提交期限做了陈述，揭露的信息交换不晚于 6 翌年 15 日，在同一天他们必须揭露原告看法、公民权利主张及任何伴随文件。

James 援引，检察官已亦需了 6 翌年 16 日的一个进度咨询会，指双方一致同意代理人应准备在大会咨询一下庭外和解。James 表示，他为了让双方一致同意代理人能够与会 7 翌年 13 日的 FDA 哮喘任职期间理事会决议，看看大会咨询的内容到底也许对直到现在的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 表示最很低法官将权衡企业在 6 翌年 16 日决议上的请愿，决定到底 6 翌年 20 日对案件透过审理。如果检察官倾向于一致同意审，他们也许再次将该案件复牌，并在 6 翌年 27 日同月决定，他如是指。

PET非格司堂前上市登记会怎样？

以前在 FDA 于 2015 年 10 翌年提起山德士依那西普生物体多种不同解毒 351(k) 登记之前，FDA 于 2014 年一致同意初审 Apotex 子公司PET非格司堂前的上市登记，这款解毒物的参比解毒物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一上市登记亦需任职期间工作小组听证会，目前为止这款解毒物也位处争端里面，新罕布什尔州第一站法官法官尚未毫无疑问裁定，FDA 也没有为山德士的PET非格司堂前上市登记（于去年 11 翌年提起）亦需理事会决议。

第一个获任职期间工作小组初审并不意味着第一个重回审评

FDA 治疗用生物体制品办公室副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比解毒物将近有一个生物体多种不同解毒先获任职期间工作小组初审，但这并不意味着首个被提起及重回审评。「也许有具体厂商问题，所以一个项目也许保证有一次咨询，」她在去年初夏从华盛顿参加的一个交流大会表示。

Christl 还援引，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国单抗生物体多种不同解毒也也许获任职期间工作小组初审。但 Christl 的声明也意味着安进开发新的艾伯维修拉拉（阿达木单抗）生物体多种不同解毒都是能想得到任职期间理事会的初审。鉴于 FDA 被明令禁止揭露自始在审评的登记，所以有也许还有已提交上市登记但尚未揭露的其它依那西普生物体多种不同解毒 351(k)s 登记以前已到达 FDA。

编辑： 冯志华